فيروس الكورونا COVID-19

التجارب السريرية للفاكسين المصري

التجارب السريرية للفاكسين المصري، على حسب تصريحات وزير التعليم العالي، الدكتور خالد عبد الغفار، بأنه سيتم البدء فيها بالقريب العاجل.

 

وكان فريق من قسم الفيروسات بالمركز القومي للبحوث المصرية، قد انتهى من التجارب ما قبل الإكلينيكية، على حيوانات المختبر.

وكانت نتائج الاختبارات ما قبل السريرية، ناجحة إلى حد كبير، ولم تسجل أية آثار جانبية خطيرة في تجربتها على الحيوانات، مما يبشر بنتائج جيدة.

ما معنى التجارب السريرية للفاكسين المصري؟

 

التجارب السريرية للفاكسين المصري، أو بشكل عام  قد يعني استعمال مصطلح التجربة السريرية، اختبار فعالية وأمان علاج ما أو جهاز طبي، على المرضى.

 

التجارب السريرية هي تجارب علمية جرى تصميمها بهدف التحقق من أمان وفعالية  أدوية، أو لقاحات، أو حتى أجهزة طبية جديدة، ولم يتم تجربتها بعد.

 

وتكون المشاركة في التجارب السريرية بشكل اختياري، وغير إجباري للعديد من المرضى، و الذين غالبًا ما يعانون من أمراض خطيرة، بدون علاج.

 

 

يتم إجراء الآلاف من التجارب السريرية على المرضى سنويًا، ويتم إجراؤها في الكثير من الأماكن المختلفة

مثل، المستشفيات  والجامعات ومراكز الأبحاث المتخصصة.

 

في حالة التجارب السريرية للفاكسين المصري، ينبغي ان توافق هيئة الدواء على اللقاح الذي سيتم استعماله أثناء تطبيق التجارب السريرية.

 

وتشترط وجود ثلاثة مراحل، في التجربة السريرية، قبل إصدار الموافقة على استخدام اللقاح، تليها مرحلة رابعة، بعد الموافقة على الاستخدام.

 إجراءات ومراحل التجارب السريرية للفاكسين المصري 

 

مراحل التجارب السريرية للفاكسين المصري:

 

المرحلة الأولى، ويتم فيها تقييم مدى أمان استعمال اللقاح، دون النظر إلى فعاليته بنفس القدر من الأهمية

خاصًة وأنها للمرة الأولى، والتي سيتم فبها تجربته على أشخاص حقيقين.

يتم إجراء المرحلة الأولى من التجارب السريرية للفاكسين المصري، على مجموعة صغيرة من الأشخاص، غير مصابين بالمرض.

الهدف من المرحلة الأولى من التجارب السريرية للفاكسين المصري، هي اختبار تأثيره على البشر، ومعرفة الجرعة الآمنة، والآثار الجانبية.

 

 يتم إجراء المرحلة الثانية من التجارب السريرية للفاكسين المصري، على مجموعة أكبر من المرضى؛ وذلك بهدف معرفة الجرعة العلاجية الآمنة.

تشير هذه المرحلة إلى فعالية اللقاح، حيث تظهر آثاره على المرضى المتطوعين، وكذلك يتم تحديد الجرعة الآمنة.

 

في حال أثبتت المرحلة الثانية من التجارب السريرية للفاكسين المصري نجاحها، يتم تطبيق المرحلة الثالثة، وتكون على مجموعة أكبر من المصابين.

 

يتم مقارنة نتائج اللقاح في المرحلة الثالثة، مع علاج آخر أو علاج وهمي؛ لبيان مدى تأثير وفعالية اللقاح على المرضى.

 

في الحالات الطبيعية تستمر التجارب السريرية لمدة لا تقل عن 7 سنوات، للتحقق من أمان وفعالية العلاج، ولكن من الصعب الانتظار كل ذاك الوقت في حالة الوباء.

يتم إجراء المرحلة الرابعة من التجارب السريرية للفاكسين المصري، وهي مرحلة تقييم اللقاح، وإذا ما كانت له خصائص علاجية أخرى. 

 

المرحلة الخامسة، وتُعرف مرحلة المتابعة في سوق الدواء، حيث يتم مراقبة الآثار الجانبية للتطعيم

والتي لم تكن شائعة، ولم تظهر خلال التجارب السريرية في المرحلة الثالثة.

 

يتم التحري عن أثر اللقاح على الحوامل، والرضع، وغير ذلك.

 

ما هي الموافقة المستنيرة لتلقي الفاكسينات؟

 

معنى عبارة الموافقة المستنيرة، تعني  بأن الشخص قد اطلع على جميع المعلومات الضرورية لاتخاذ قراره بشأن تناول اللقاح،  بشكل واعٍ ومستنير.

 

أو بأنه قرر التطوع والمشاركة  في التجارب السريرية، بشكل مستنير وعلى علم بالمخاطر المحتملة

وتكون معلومات التجارب السريرية تقدم وصفًا لجميع جوانب التجربة.

 

 غالباً ما تكون مستندات الموافقة المستنيرة طويلة وتتكون من عدة صفحات، وتشمل تفاصيل التجربة، وقد تصل إلى عشرات الصفحات أحيانًا.

 

 وقد تحتوي على العديد من المصطلحات صعبة القراءة، فمن  الضروري أن يقرأ المشاركون في الدراسة هذه المستندات بعناية، لتجنب المخاطر. 

الموافقة المستنيرة- التجارب السريرية للفاكسين المصري   

 

قد تحتوي الموافقة المستنيرة على عدة عناصر، ونستعرض جزء بسيط منها للتوضيح، وهي:

  • وجود إقرار يوضح الهدف التجربة السريرية، والإجراءات اللاحقة بعد ذلك، ومدة المشاركة في الدراسة، وأية معالجات أو إجراءات تجريبية قد يتم تُطبيقها.

 

  • توضح المخاطر والآلام المحتملة التي قد يتعرض لها المشاركون.

 

  • توضح الفوائد التي يحصل عليها للمشاركين.

 

  • قائمة بالجهات التي يتم التواصل معهم حال حدوث أضرار.

 

  • يتم توضيح الأشخاص الذين يمكن التواصل معهم للإجابة عن أية أسئلة أو استفسارات وتقديم المساعدة فيما يخص الأضرار الناجمة عن المشاركة في التجارب.

 

  • إقرار بأن المشاركة غير إجبارية ولا يترتب على رفض المشاركة أية خسائر أو عقوبات.

 

بعد ان تم نشر البحث الخاص بالتجارب السريرية للفاكسين المصري،  في دورية “فاكسين” العلمية المعترف بها عالميا، حيث ستبدأ مصر في  تجهيز العينات من الفاكسين.

 

وسوف يتم البدء فى المرحلة الأولى من التجارب السريرية للفاكسين المصري، والتي تجرى على العشرات ثم المئات من المتطوعين.

 

يليها بعد ذلك المرحلتين الثانية والثالثة، وتشمل إجراء التجارب السريرية للفاكسين المصري على الآلاف من المتطوعين.

 

 التجارب السريرية للفاكسين المصري، سوف تكون على مستوى عالٍ من الدقة

ويتم التعاون مع جامعة تكساس، ووجود بحث مشترك، للتجارب السريرية للفاكسين المصري.

 

 المصادر 

http://www.ciscrp.org/

http://www.centerwatch.com/

 

الوسوم

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى
إغلاق
إغلاق